Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, БИБ, тоног төхөөрөмж, оношлуур импортлох, ханган нийлүүлэх, үйлдвэрлэх тусгай зөвшөөрөл

Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, БИБ, тоног төхөөрөмж, оношлуур импортлох, ханган нийлүүлэх, үйлдвэрлэх тусгай зөвшөөрөл


АНХААРУУЛГА:
Эм хангамжийн чиглэлээр үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрөлтэй компаниуд хаяг байршилаа өөрчилсөн тохиолдолд Эрүүл мэндийн яамны Төрийн захиргааны удирдлагын газарт хандаж, хаягийн өөрчлөлт хийх асуудлаа шийдвэрлүүлнэ үү.

ХУУЛЬ, ЭРХ ЗҮЙН БАРИМТУУД

  1. Аж ахуйн үйл ажиллагааны тусгай зөвшөөрлийн тухай хууль
  2. Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль
  3. Эрүүл мэндийн тухай хууль
  4. Монгол Улсын Засгийн газрын 2011 оны 311 дүгээр тогтоол
  5. Эрүүл мэндийн сайдын 2013 оны 145 дугаар тушаал
  6. Эрүүл мэнд, спортын сайдын 2016 оны 258 дугаар тушаал
  7. Эрүүл мэнд, спортын сайдын 2015 оны 298 дугаар тушаал
  8. Эрүүл мэндийн сайдын “Эмнэлгийн тоног төхөөрөмж ханган нийлүүлэх байгууллагад тавигдах ерөнхий шаардлага батлах тухай” 2006 оны 404 дугаар тушаал

СТАНДАРТУУД

  • Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хадгалалт, түгээлтэд тавих ерөнхий шаардлага MNS 5530:2014
  • Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүн ханган нийлүүлэх байгууллагад тавигдах нийтлэг шаардлага MNS 6396:2013 
  • Эм үйлдвэрлэлд тавих нийтлэг шаардлага MNS 5524:2014

ТУСГАЙ ЗӨВШӨӨРӨЛ ОЛГОХ ҮЕ ШАТ:

  • Эрүүл мэндийн чиглэлээр мэргэжлийн үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрөл олгох үйл явц нь 2 үе шаттай явагдана.

1-р шат: “Төсөл” ирүүлэх. Төслийг Эрүүл мэндийн сайдын 2013 оны 145 дугаар тушаалын дагуу бичнэ.

  • Төсөл нь эрүүл мэндийн чиглэлээр аж ахуйн үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрөл олгоход 2016-2017 онд баримтлах чиглэлийг баталсан Эрүүл мэнд, спортын сайдын “Чиглэл батлах тухай” 2016 оны 258 дугаар тушаалтай нийцсэн байна. 
  • Төсөлд импортлох болон үйлдвэрлэх бүтээгдэхүүн, ажиллах боловсон хүчин, ажлын байрны мэдээлэл, эдгээрийг нотлох баримт бичгийг хавсаргаж ирүүлнэ.

2-р шат: “Баримт бичиг” бүрдүүлж ирүүлэх

  • Тусгай зөвшөөрөл хүсэгч байгууллагаас ирүүлсэн төслийн баримт бичгийг тусгай зөвшөөрлийн комиссын хурлаар дэмжсэн тохиолдолд ажлын байрыг бэлэн болгосны дараа, дараах материалыг бүрдүүлж ирүүлнэ.

А/ Аж ахуйн үйл ажиллагааны тусгай зөвшөөрлийн тухай хуулийн 11.1-д заасан дараахь бичиг баримтыг бүрдүүлнэ:

11.1.1.тусгай зөвшөөрөл хүссэн өргөдөл /эрхлэх үйлдвэрлэл, үйлчилгээний төрөл, хугацааг тодорхой дурьдах/;

11.1.2.тусгай зөвшөөрөл хүсэгч нь хуулийн этгээд бол улсын бүртгэлийн гэрчилгээ;

11.1.4.улсын тэмдэгтийн хураамж төлсөн баримт; /тусгай зөвшөөрөл олгосон тохиолдолд тушаана

11.1.5.тухайн үйлдвэрлэл, үйлчилгээний онцлогоос шалтгаалан хуульд заасан бусад баримт бичиг;

Б/ Эрүүл мэндийн тухай хуулийн 19.10-д заасан дараахь бичиг баримтыг бүрдүүлнэ:

19.10.1.үүсгэн байгуулагчийн шийдвэр;

19.10.2.тусгай зөвшөөрөл олгох эрх бүхий байгууллагаас олгосон хэрэгцээний тодорхойлолт;

19.10.3.энэ хуулийн 19.6-д заасан мэргэжлийн үйл ажиллагааны төсөл;

19.10.4.эрүүл мэндийн үйл ажиллагаа эрхлэх байгууллагын барилга нь мэргэжлийн үйл ажиллагааны төсөл болон батлагдсан зураг төсвийн дагуу баригдсан, зориулалтын дагуу ашиглаж болох эсэх талаар холбогдох байгууллагаас гаргасан шийдвэр;

19.10.5. багаж, тоног төхөөрөмж нь аюулгүй ажиллагааны шаардлагыг хангасан тухай холбогдох байгууллагын дүгнэлт;

19.10.6.эмнэлгийн мэргэжилтний бүрэлдэхүүний жагсаалт, мэргэжилтний бүртгэлийн дугаар, хөдөлмөрийн харилцаа үүсгэхийг зөвшөөрсөн зөвшөөрөл.

ТУСГАЙ ЗӨВШӨӨРЛИЙН ХУГАЦАА СУНГУУЛАХАД БҮРДҮҮЛЭХ БАРИМТ БИЧГИЙН ЖАГСААЛТ

Тусгай зөвшөөрлийн хугацааг сунгуулах хүсэлтээ тусгай зөвшөөрөл олгосон байгууллагад хугацаа дуусахаас 30-аас доошгүй хоногийн өмнө  тавьж шийдвэрлүүлнэ. Тусгай зөвшөөрөлийн хугацаас сунгуулахаас өмнө хаягийн өөрчлөлтийг хийлгэсэн байх шаардлагатай.

  1. Тусгай зөвшөөрлийн хугацаа сунгуулахыг хүссэн өргөдөл;
  2. Улсын бүртгэлийн гэрчилгээний хуулбар хувь;
  3. Тусгай зөвшөөрлийн гэрчилгээний эх хувь;
  4. Харьяа дүүргийнхээ татварын газраас тодорхойлолт авах; /сүүлийн 3 жилээр/
  5. НД-ийн газраас тодорхойлолт авах; /сүүлийн 3 жилээр/
  6. Ажиллагсадын мэдээлэл; /Мэргэжлийн эм зүйч, эмч, мэргэжилтний дипломын хуулбар, мэргэжлийн үйл ажиллагаа эрхлэх зөвшөөрөл/
  7. Сүүлийн 3 жилд хийсэн ажлын тайлан /Холбогдох байгууллагын бүтэц, үйл ажиллагааны стандартыг хэрэгжүүлэх талаар хийсэн ажил, улсын бүртгэлд бүртгүүлсэн эм, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүн, импортлосон бүтээгдэхүүний талаар тайланд тусгана./
  8. Улсын тэмдэгтийн хураамж төлсөн баримт /Тусгай зөвшөөрөл сунгагдсаны дараа тушаана/.

·         Улсын тэмдэгтийн хураамжийн төлбөрийг Улаанбаатар банк, Сүхбаатар дүүргийн татварын хэлтэс (ЭМЯ), 2611180373- дансанд тушаана.