Эм, оношлуур, эмийн түүхий эд, БИБ-ний бүртгэл

Эм, оношлуур, эмийн түүхий эд, БИБ-ний бүртгэл


ЭМИЙГ ТҮРГЭВЧИЛСЭН А ХЭЛБЭРЭЭР БҮРТГҮҮЛЭХ

Дараах баримт бичгийг эх хувиар нь ирүүлнэ, бусад бүртгэлийн баримт бичгийг CD болон цахим хэлбэрээр ирүүлнэ: Following documents are required for Fast track “A” registration /in paper or by CD/;

  • Эм бүртгүүлэх байгууллагын албан хүсэлт;
  • Хавсралт 4-ийн а-д заасан импортын эм бүртгүүлэх өргөдлийн эх хувь;
  • Эрх бүхий байгууллагаас олгосон эмийн бүтээгдэхүүний гэрчилгээ (СоРР) /үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хуулбар/;
  • эмнэлгийн мэргэжилтэнд болон өвчтөнд зориулсан эмийн хэрэглэх заавар монгол хэл дээр байх;
  • анхдагч болон хоёрдогч савлалтын өнгөт зураг, загвар дээж;
  • эцсийн бүтээгдэхүүний шинжилгээний аргачлал

ЭМИЙГ ТҮРГЭВЧИЛСЭН Б ХЭЛБЭРЭЭР БҮРТГҮҮЛЭХ

Дараах баримт бичгийг эх хувиар нь ирүүлнэ, бусад бүртгэлийн баримт бичгийг CD болон цахим хэлбэрээр ирүүлнэ: Following documents are required for Fast track “B” registration /in paper or by CD/

  • Эм бүртгүүлэх байгууллагын албан хүсэлт;
  • Хавсралт 4-ийн а-д заасан импортын эм бүртгүүлэх өргөдлийн эх хувь;
  • Эрх бүхий байгууллагаас олгосон эмийн бүтээгдэхүүний гэрчилгээ (СоРР) /үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хуулбар/;
  • Импортын эм нь нэгээс дээш улсад бүртгэгдсэн гэрчилгээ, үйлдвэрлэгч эсвэл экспортлогч улсад хэрэглэдэг байх /үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хуулбар/;
  • Эцсийн бүтээгдэхүүний шинжилгээний аргачлал;
  • Эмнэлгийн мэргэжилтэнд болон өвчтөнд зориулсан эмийн хэрэглэх заавар монгол хэл дээр байх;
  • Анхдагч болон хоёрдогч савлалтын өнгөт зураг, загвар дээж;
  • Эмнэлзүйн шинжээчийн дүгнэлт;

ЭМИЙГ ЭНГИЙН ХЭЛБЭРЭЭР БҮРТГҮҮЛЭХ

Бүрдүүлэх материал:

  • Эм бүртгүүлэх байгууллагын албан хүсэлт;
  • Хавсралт 4-ийн а-д заасан импортын эм бүртгүүлэх өргөдлийн эх хувь;
  • Үйлдвэрийн танилцуулга;
  • Эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал (GMP)-ын гэрчилгээ/үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хуулбар/;
  • Эрх бүхий байгууллагаас Монгол улсад зориулан олгосон эмийн бүтээгдэхүүний гэрчилгээ(СоРР)-ний эх хувь;
  • Импортын эм нь гурваас доошгүй улсад бүртгэгдсэн гэрчилгээ /үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хуулбар/;
  • Импортын эм нь тухайн үйлдвэрлэсэн улсынхаа бүртгэлд бүртгэгдээд 3-аас доошгүй жил болсон, үйлдвэрлэгч эсвэл экспортлогч улсад хэрэглэдэг байх;
  • Үйлдвэрлэгчийн эцсийн бүтээгдэхүүнд хийсэн шинжилгээний дүнгийн эх хувь;
  • Шинжилгээний аргачлал, дээж, стандарт бодис;
  • Үндсэн үйлчлэгч болон туслах бодисын гарал үүсэл, шинжилгээний гэрчилгээ;
  • Эмнэлзүйн өмнөх (амьтанд хийсэн цочмог ба архаг хоруу чанар, гаж нөлөө, үр хөврөлд үзүүлэх нөлөө болон мутац, хавдар үүсгэх нөлөө), эмнэлзүйн үр нөлөө ба аюулгүй байдал (эмнэлзүйн I, II, III шатны судалгааны үр дүн, илэрсэн гаж нөлөө)-ын судалгааны дүн (ерөнхий нэршлийн эмэнд хамаарахгүй);
  • Эмнэлгийн мэргэжилтэнд болон өвчтөнд зориулсан эмийн хэрэглэх заавар монгол хэл дээр байх;
  • Анхдагч болон хоёрдогч савлалтын өнгөт зураг, загвар дээж;
  • Итгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээний дүн

ҮНДЭСНИЙ ҮЙЛДВЭРИЙН ЭМИЙГ БҮРТГҮҮЛЭХ:

  • Эм бүртгүүлэх байгууллагын албан хүсэлт;
  • Хавсралт 4-ийн б-д заасан үндэсний үйлдвэрийн эм бүртгүүлэх өргөдлийн эх хувь;
  • Үйлдвэрийн танилцуулга;
  • Эмийн үйлдвэрлэл явуулах тусгай зөвшөөрлийн гэрчилгээний хуулбар;
  • Эрх бүхий байгууллагаас баталгаажуулсан оюуны өмчийн гэрчилгээний хуулбар хувь (хэрэв байгаа бол);
  • Үйлдвэрлэгчийн эцсийн бүтээгдэхүүнд (шинээр үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүний 3 цувралд) хийсэн шинжилгээний дүн;
  • Итгэмжлэгдсэн лабораторид шинжлүүлсэн шинжилгээний дүн;
  • Үндэсний брэнд шинэ эм зохион бүтээсэн бол үйлдвэрлэлийн фармакопейн өгүүлэл (ерөнхий нэршлийн эмэнд хамаарахгүй);
  • Эмийн тогтвортой чанарын судалгааны дүн;
  • Эмийн фармакологи үйлдэл, идэвхийг эмнэлзүйн өмнөх болон эмнэлзүйн судалгаагаар судалсан дүн (ерөнхий нэршлийн эмэнд хамаарахгүй);
  • Эмнэлгийн мэргэжилтэнд болон өвчтөнд зориулсан эмийн хэрэглэх заавар монгол хэл дээр;
  • Анхдагч болон хоёрдогч савлалтын өнгөт зураг, загвар дээж, хаяглалт, хайрцаг;

ИМПОРТЫН УЛАМЖЛАЛТ ЭМИЙГ БҮРТГҮҮЛЭХ

  • Эм бүртгүүлэх байгууллагын албан хүсэлт;
  • Хавсралт 4-ийн д-д заасан импортын уламжлалт эм бүртгүүлэх өргөдлийн эх хувь;
  • Үйлдвэрийн танилцуулга;
  • Эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал (GMP)-ын гэрчилгээ /үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хуулбар/;
  • Үйлдвэрлэгчийн эцсийн бүтээгдэхүүнд хийсэн шинжилгээний дүнгийн эх хувь, шинжилгээний аргачлал;
  • Шинээр зохион бүтээсэн эмийн хувьд эмнэлзүйн өмнөх (амьтанд хийсэн цочмог ба архаг хоруу чанар, гаж нөлөө, үр хөврөлд үзүүлэх нөлөө болон мутац, хавдар үүсгэх нөлөө), эмнэлзүйн үр нөлөө, аюулгүй байдал (эмнэлзүйн I, II шатны судалгааны үр дүн, илэрсэн гаж нөлөө)-ын судалгааны дүн;
  • Уламжлалт эмийн хэрэглэх заавар монгол хэл дээр;
  • Анхдагч болон хоёрдогч савлалтын өнгөт зураг, загвар дээж, хаяглалт, хайрцаг;
  • 3.6.9 итгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээний дүн

ҮНДЭСНИЙ ҮЙЛДВЭРИЙН УЛАМЖЛАЛТ ЭМИЙГ БҮРТГҮҮЛЭХ

  • Эм бүртгүүлэх байгууллагын албан хүсэлт;
  • Хавсралт 4-ийн е-д заасан үндэсний үйлдвэрийн уламжлалт эм бүртгүүлэх өргөдлийн эх хувь
  • Үйлдвэрийн танилцуулга;
  • Эмийн үйлдвэрлэл явуулах тусгай зөвшөөрлийн гэрчилгээний хуулбар;
  • Үйлдвэрлэгчийн эцсийн бүтээгдэхүүнд хийсэн шинжилгээний дүн, шинжилгээний аргачлал;
  • Итгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээний дүн;
  • Шинээр зохион бүтээсэн брэнд эмийн хувьд эмнэлзүйн өмнөх (амьтанд хийсэн цочмог ба архаг хоруу чанар, гаж нөлөө, үр хөврөлд үзүүлэх нөлөө болон мутац, хавдар үүсгэх нөлөө), эмнэлзүйн үр нөлөө ба аюулгүй байдал (эмнэлзүйн I, II шатны судалгааны үр дүн ба илэрсэн гаж нөлөө)-ын судалгааны дүн
  • Ххэрэглэх заавар,
  • Анхдагч болон хоёрдогч савлалтын өнгөт зураг, загвар дээж, хаяглалт, хайрцаг;

ИМПОРТЫН ОНОШЛУУРЫГ БҮРТГҮҮЛЭХ

  • Оношлуур бүртгүүлэх байгууллагын албан хүсэлт; 
  • Хавсралт 4-ийн в-д заасан импортын оношлуур бүртгүүлэх өргөдлийн эх хувь;
  • 3.8.3 үйлдвэрийн танилцуулга;
  • Оношлуурын олон улсын болон үндэсний чанарын (ISO:9001, ISO:22000) шаардлагад нийцсэн гэрчилгээ /үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хуулбар/;
  • Оношлуурын өвөрмөц, мэдрэг чанарын үзүүлэлтийг тодорхойлсон судалгааны дүн;
  • Оношлуурыг шинжилсэн шинжилгээний дүн, загвар дээжийг туршсан гэрчилгээ;
  • Хэрэглэх заавар монгол хэл дээр;
  • Анхдагч болон хоёрдогч савлалтын өнгөт зураг, загвар дээж; color printed primary and secondary package photo, diagnostic kit sample for registration

ҮНДЭСНИЙ ҮЙЛДВЭРИЙН ОНОШЛУУРЫГ БҮРТГҮҮЛЭХ

  • Оношлуур бүртгүүлэх байгууллагын албан хүсэлт;
  • Хавсралт 4-ийн г-д заасан үндэсний оношлуур бүртгүүлэх өргөдлийн эх хувь;
  • Үйлдвэрийн танилцуулга;
  • Үйлдвэрлэл явуулах тусгай зөвшөөрлийн гэрчилгээний хуулбар;
  • Бүтээгдэхүүний орц, найрлага, аюулгүй байдлын үзүүлэлтүүд;
  • Оношлуурын өвөрмөц мэдрэг чанарын үзүүлэлтийг тодорхойлсон судалгааны дүн, холбогдох мэргэжлийн зөвлөлийн гаргасан дүгнэлт;
  • Оношлуурыг шинжилсэн шинжилгээний дүн, загвар дээжийг туршсан гэрчилгээ /үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хуулбар/;
  • Хэрэглэх заавар
  • Анхдагч болон хоёрдогч савлалтын өнгөт зураг, загвар дээж, хаяглалт, хайрцаг;

ЭМИЙН ТҮҮХИЙ ЭДИЙГ БҮРТГҮҮЛЭХ

  • Эмийн түүхий эд бүртгүүлэх албан хүсэлт;
  • Хавсралт 4-ийн ё-д заасан эмийн түүхий эд бүртгүүлэх өргөдлийн эх хувь;
  • Үйлдвэрийн танилцуулга;
  • Эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал (GMP)-ын гэрчилгээ /үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хуулбар/;
  • Үйлдвэрлэгчийн түүхий эдийн шинжилгээний дүн эх хувь;
  • Анхдагч болон хоёрдогч савлалтын өнгөт зураг, загвар дээж;
  • Хөндлөнгийн итгэмжлэгдсэн лабораторийн дүн 

ИМПОРТЫН БИБ-ИЙГ БҮРТГҮҮЛЭХ

  • Бүртгүүлэгчийн албан хүсэлт;
  • Хавсралт 4-ийн ж-д заасан импортын БИБ бүртгүүлэх өргөдлийн эх хувь;
  • Үйлдвэрийн танилцуулга;
  • БИБ импортлох, худалдах, ханган нийлүүлэх үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрлийн гэрчилгээний хуулбар;
  • Үйлдвэрлэгч нь эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал (GMP), олон улсын зохистой дадлын дүрэм (ISO:9001, ISO:22000, HACCP), тухайн орны ижил төрлийн стандартын шаардлагад нийцсэн баримт бичиг /үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хуулбар/;
  • Гарал үүслийн улсад БИБ-ээр бүртгэгдсэн болон тухайн улсад хэрэглэдэг баримт бичиг /үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хуулбар/;
  • Тухайн БИБ-ний экспортын зөвшөөрөл, эсвэл чөлөөт худалдааны баримт бичиг /үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хуулбар/;
  • Үйлдвэрлэгчийн эцсийн бүтээгдэхүүнд хийсэн шинжилгээний дүнгийн эх хувь;
  • Бүтээгдэхүүний орц, найрлага, аюулгүй байдлын үзүүлэлтүүд, үйлчлэл, сөрөг нөлөөний талаарх болон шинжилгээний аргын тухай мэдээлэл;
  • Генетикийн өөрчлөлтөд орсон хольц ашиглаагүй тухай үйлдвэрлэгчийн тодорхойлолт;
  • Тухайн бүтээгдэхүүний найрлагад амьд бичил биетэн орсон бол бичил биетний овог, төрлийг латин нэрээр тодорхой заасан бүтээгдэхүүний патентын талаарх үйлдвэрлэгчийн тодорхойлолт;
  • Булчингийн өсөлтийг дэмжигч бүтээгдэхүүн бол сэргээшийн бүлэгт багтдаг орцыг ашиглаагүй тухай үйлдвэрлэгчийн тодорхойлолт;
  • Хэрэглэх заавар монгол хэл дээр байх;
  • Анхдагч болон хоёрдогч савлалтын өнгөт зураг, загвар дээж;
  • Итгэмжлэгдсэн лабораторийн дүн

ҮНДЭСНИЙ ҮЙЛДВЭРИЙН БИБ-ИЙГ БҮРТГҮҮЛЭХ

  • БИБ бүртгүүлэгчийн албан хүсэлт;
  • Хавсралт 4-ийн з-д заасан үндэсний үйлдвэрийн БИБ бүртгүүлэх өргөдлийн эх хувь;
  • Үйлдвэрлэгчийн эцсийн бүтээгдэхүүнд хийсэн шинжилгээний дүн;
  • Итгэмжлэгдсэн лабораторийн бүтээгдэхүүний шинжилгээний дүн;
  • Бүтээгдэхүүний орц, найрлага, аюулгүй байдлын үзүүлэлтүүд, үйлчлэл, сөрөг нөлөөний талаарх болон шинжилгээний аргын тухай мэдээлэл;
  • Генетикийн өөрчлөлтөд орсон хольц ашиглаагүй тухай үйлдвэрлэгчийн тодорхойлолт;
  • Тухайн бүтээгдэхүүний найрлагад амьд бичил биетэн орсон бол бичил биетний овог, төрлийг латин нэрээр тодорхой зааж, хэрхэн гаргаж авсан болон бүтээгдэхүүний патентын талаарх үйлдвэрлэгчийн тодорхойлолт;
  • Булчингийн өсөлтийг дэмжигч бүтээгдэхүүн бол сэргээшийн бүлэгт багтдаг орцыг ашиглаагүй тухай үйлдвэрлэгчийн тодорхойлолт;
  • Бүтээгдэхүүний хэрэглэх заавар
  • Анхдагч болон хоёрдогч савлалтын өнгөт зураг, загвар дээж, шошго, хаяглалт, хайрцаг;

НИЙТЭЛСЭН: 2015-01-01 01:01:01